Publication du Décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 relatif au registre des groupes hybrides applicable au 1er janvier 2020. Il précise, la procédure d’inscription et de radiation des spécialités hybrides et des spécialités de référence au registre des groupes hybrides, le contenu de ce registre ainsi que les modalités de publicité des décisions de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises en la matière.
Pour rappel, une spécialité hybride est une spécialité qui ne répond pas à la définition d’une spécialité générique parce qu’elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais pré-cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences (cf l’article L5121-1 paragraphe 5 alinéa c du Code de la Santé Publique).
La base produits du CIP va évoluer pour intégrer ce registre des groupes hybrides.
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