Source d'information de référence sur les médicaments à l'usage de toute la chaîne de distribution pharmaceutique

Réglementation du médicament

Sérialisation

La sérialisation est l’obligation réglementaire (Directive, Règlement Délégué, FAQ) visant à protéger les patients, les fabricants et les exploitants de la diffusion de médicaments falsifiés ou contrefaits.

Le Club Inter Pharmaceutique a été désigné par les représentants des industriels en France comme organisme à but non lucratif gérant la sérialisation.

Ce choix a reçu l’assentiment de la Direction Générale de la Santé qui siège maintenant au conseil d’administration du CIP.

Le conseil de l’ordre des pharmaciens est membre observateur.

Appels d'offres

L’article 56 du code des marchés publics décrit les dispositions relatives à la dématérialisation des échanges dans toutes les procédures de passation des marchés publics.

Le nombre de documents à joindre dans une réponse à un marché public peut être conséquent, l’ordre dans lequel les documents sont intégrés dans les enveloppes électroniques, le nommage très différent des fichiers échangés peuvent rendre très difficile l’ouverture et l’analyse des offres par le Pouvoir Adjudicateur.

Ceci appelle à un minimum d’organisation de la part des Pouvoirs Adjudicateurs mais aussi des Opérateurs Economiques. Dans le cadre de la mission de normalisation des échanges interprofessionnels du CIP-ACL, les partenaires de la chaîne de distribution établissements de santé, dépositaires-répartiteurs-fournisseurs, ont souhaité mettre en place des recommandations communes afin d’aider à la constitution de la réponse à un marché public. Ces recommandations concernent l’harmonisation des libellés des différents documents électroniques demandés par un Pouvoir Adjudicateur (établissement de santé) et fournis par l’Opérateur Economique (laboratoire pharmaceutique, fournisseur de produits de santé, dépositaire, répartiteur).

Catalogue électronique

Suite à la mise en place de la Fiche produit dématérialisée, les laboratoires et fournisseurs ont souhaité disposer de ces informations dans un format normé, extractible des bases produits CIP-ACL et diffusable aux établissements de santé notamment dans le cadre de la réponse dématérialisée aux appels d’offres.

CIP met à disposition de ses adhérents le service « catalogue électronique UCD » décrit dans ce document.

Le catalogue électronique UCD a pour objectif de faciliter, sécuriser et automatiser l’échange d’informations produits entre les laboratoires et les établissements de santé, notamment dans le cadre de la réponse dématérialisée aux appels d’offres des marchés publics.

En amont, les laboratoires disposent d’un outil simple et sécurisé leur permettant de compléter, valider, sélectionner, extraire et diffuser l’information sur leurs produits. Ils peuvent diffuser le catalogue électronique UCD aux acteurs impliqués dans la gestion des marchés (réponses aux appels d’offres), l’approvisionnement, la gestion et la dispensation/distribution dans les établissements hospitaliers.

En aval, les établissements de santé disposent et reçoivent des informations structurées, dans un format normé, partagées et interopérables avec les logiciels métiers.

 

Facture électronique

La facture électronique est une facture qui ne repose plus sur un support papier. Cette facture dématérialisée est transmise entre fournisseurs et vendeurs par la technique de l’EDI (Electronic Data Interchange), c’est-à-dire par l’échange de données de manière électronique.

Le système EDIPHARM est une application de l’Echange de Données Informatisés (EDI) dédiée au domaine pharmaceutique.

Son principe de fonctionnement est simple : il repose sur un système qui permet l’échange de données entre les applications informatiques en service dans les systèmes d’information des partenaires concernés. Plus concrètement, il permet l’échange de documents de la supply chain et financier (bon de commande, avis d’expédition (traçabilité), facture dématérialisée, …) sous forme électronique  entre les partenaires de la chaîne de distribution (officines, grossistes-répartiteurs et fabricants) au travers d’échanges électroniques structurés et normalisés.

Cette application autorise alors :

  • une transmission immédiate des informations structurées.
  • une intégration automatique des données dans les systèmes d’information.
  • la diminution des risques d’erreur.
  • une réduction sensible des coûts.

La gestion des flux logistiques de marchandises implique les fournisseurs, les transporteurs et les destinataires. A la livraison, un litige peut être déclaré si un défaut de qualité ou de quantité est constaté par le service logistique ou réception du destinataire.

Afin de faciliter les relations interprofessionnelles en cas de litige, le Club Inter Pharmaceutique propose une normalisation du traitement des litiges, permettant aux partenaires de disposer de formulaires normalisés fondés sur une codification claire des différents cas de litiges.

Les litiges sont déclinés en motifs, sous-motifs et précisions associées qui peuvent être renseignés à la ligne article dans les formulaires. Cette codification prépare l’intégration à l’EDI des procédures de traitement des litiges.

Inscription sur la liste des substances vénéneuses

Les médicaments contenant des substances vénéneuses à doses non exonérées doivent être délivrés avec une ordonnance, ils présentent une toxicité plus ou moins importante pour l’homme ou l’animal, c’est pourquoi leur utilisation est délicate ou dangereuse.

 

JO du 10/05/2018 :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000036888158&dateTexte=&categorieLien=id

 

JO du 08/05/2018 :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000036885445&dateTexte=&categorieLien=id

 

JO du 10/02/2018 :

https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000036589890

 

JO du 24/11/2017 :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000036080150&dateTexte=&categorieLien=id

 

JO du 13/10/2017 :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000035780049&dateTexte=&categorieLien=id

 

JO du 07/09/2017:

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000035519684&dateTexte=&categorieLien=id

 

Prix CEPS

Le Comité économique des produits de santé (CEPS), organisme interministériel placé sous l’autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie, est chargé par la loi de fixer les prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.

Le CEPS diffuse électroniquement les prix des présentations par code CIP. Vous les trouverez dans la Base produits du CIP qui est automatiquement mise à jour de manière quotidienne.

Un lien est à mettre vers le site du CEPS :

http://solidarites-sante.gouv.fr/ministere/acteurs/instances-rattachees/article/ceps-comite-economique-des-produits-de-sante

Biosimilaires

Un Biosimilaire est un médicament biologique similaire à un médicament biologique de référence déjà autorisé en Europe et dont le brevet a expiré.

Ce médicament est fabriqué par un procédé biotechnologique.

(CSP Article L5121-1-15).