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sérialisation

Mise en place de la Directive européenne Médicaments Falsifiés 

Le 9 février 2019 seront mises en application les règles européennes relatives à la lutte contre la falsification des médicaments à usage humain.

La directive 2011/62 du 8 juin 2011, dite « Médicaments falsifiés », prévoit en effet les mesures à mettre en place pour sécuriser la chaîne de distribution du médicament dans l’Union européenne. Le règlement délégué (UE) 2016/161, précise l’ensemble des dispositions de cette directive.

Ces règles reposent sur la mise en place d’un dispositif anti-effraction et d’authentification à apposer sur les conditionnements de médicaments soumis à prescription.

Concrètement, cela signifie que chaque boite de médicament soumis à prescription devra comporter un numéro de série, chargé dans un système de stockage de données.

Pour mettre en place ce système, le règlement délégué prévoit la mise en place d’un organe de gouvernance au niveau européen (appelé EMVO, European Medicines Verification Organisation) et dans chaque Etat membre (NMVO, National Medicines Verification Organisation), chargés de gérer, respectivement le système au niveau européen (appelé EMVS European Medicines Verification System) et celui de chaque Etat membre (NMVS, National Medicines Verification System).

Afin que la France soit en conformité avec la réglementation européenne le 9 février 2019, le développement et la mise en place de ce système en France a déjà commencé.

Les représentants des industriels (LEEM, GEMME, LEMI) ont décidé de confier la mise en place du Règlement Délégué au CIP – Club Inter Pharmaceutique, au sein duquel a été créé, conformément aux dispositions de la législation européenne, une gouvernance, France MVO (France Medicines Verification Organisation) dont la responsabilité est de mettre en place, d’administrer et d’assurer la sécurité des données stockées et de faire fonctionner le système de vérification français appelé France MVS.

Les conséquences de la mise en œuvre de cette réglementation pour les industriels sont les suivantes :

  • Apposition de dispositifs d’authentification et d’anti-effraction sur les boites.
  • Financement du développement et de la maintenance du système.

Pour plus de précisions consulter le Questions- Réponses de la Commission européenne (lien vers le Q&A version 9).

La Maison mère de chaque laboratoire (ou OBP pour On  Boarding Partner) va devoir établir un contrat avec l’EMVO afin de pouvoir charger les informations requises dans le système européen (EMVS) et l’exploitant d’AMM en France va devoir établir un contrat avec France MVO en charge de l’hébergement et de l’administration des données de ses médicaments dans France MVS.

Pour plus d’information, notamment sur les conditions de chargement des données dans l’EMVS, nous vous invitons à vous rendre sur le site de l’EMVO :

https://emvo-medicines.eu/

La contractualisation avec France MVO et le chargement des données dans l’EMVS sont des prérequis indispensables pour commercialiser en France des médicaments concernés par la directive à partir du 9 février 2019.

Les conséquences pour les distributeurs en gros, les pharmaciens d’officine et les établissements de santé sont détaillées dans la présentation.

 

Actualités :

Le décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (JO du 22 avril 2018) précise le champ d’application de l’identifiant unique (sérialisation) en France.

Il concerne tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf ceux de la liste établie à l’annexe I du règlement délégué (médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, ….) et les médicaments à prescription médicale facultative figurant sur la liste établie à l’annexe II du règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg). En outre, des dispositifs antieffraction doivent être apposés sur tous les médicaments. Toutefois, ce dispositif n’est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l’annexe I du règlement délégué.

 

La Commission Européenne a publié en octobre une lettre concernant la mise en oeuvre des dispositifs de sécurité prévus par la directive sur les médicaments falsifiés 2011/62/UE.

 

Pour plus d’informations, vous pouvez dès à présent accéder directement au site internet FRANCE MVO : https://www.france-mvo.fr/